本报讯 美国罗克维尔市食品与药物管理局（ＦＤＡ）Ｍｏｈａｎ等报告，呼吸道合胞病毒（ＲＳＶ）单克隆抗体ｐａｌｉｖｉｚｕｍａｂ可预防ＲＳＶ感染，不会增加２岁以下婴幼儿的死亡危险。（Ｐｅｄｉａｔｒ Ｉｎｆｅｃｔ Ｄｉｓ Ｊ ２００４，２３∶３４２）
Ｐａｌｉｖｉｚｕｍａｂ是一种针对ＲＳＶ Ｆ糖蛋白的人源性单克隆抗体，主要用于ＲＳＶ感染高危儿童。推荐使用方法为，在ＲＳＶ感染流行季节，每月１５ ｍｇ／ｋｇ肌肉注射１次。应用ｐａｌｉｖｉｚｕｍａｂ的指征包括早产、支气管肺发育不良、先天性心脏病以及存在某些免疫缺陷。但是，美国ＦＤＡ收到了一些２岁以下儿童接受ｐａｌｉｖｉｚｕｍａｂ肌注后死亡的病例报告。
研究者对在１９９８年６月至２００１年１２月期间ＦＤＡ收到的２岁以下婴幼儿使用ｐａｌｉｖｉｚｕｍａｂ后死亡的所有病例报告进行分析。
分析结果显示，在此期间，ＦＤＡ共收到１３３例死亡病例报告，其中６８例（５４％）是男孩，全部患儿的死亡中位年龄为５个月。
８５例（６４％）至少有１种先天性异常，５９例（４４％）有多种异常。在１００例出生时有妊娠期记录的患儿中，３６％为妊娠期小于２８周的早产儿，４８％为妊娠期为２８～３６周的早产儿，１６％为足月儿。
在１３３例病例中，只有２％为足月儿且不伴有任何先天性异常，５０％为有先天性异常的早产儿，３４％为单纯早产儿，１４％为仅有先天性异常的足月儿。８８例患儿（６６％）有死因报告，其中大多数患儿死于先天性异常（３３例，３８％）或呼吸系统感染（２１例，２３％）。
研究者指出，该项研究还存在一定缺陷，例如，无法对先天性异常的严重程度做出评估。另外，所有病例都是自发报告至ＦＤＡ的，因而ＦＤＡ的资料还不能完全反映使用ｐａｌｉｖｉｚｕｍａｂ后死亡的实际发生情况。研究者认为，虽然不能完全除外ｐａｌｉｖｉｚｕｍａｂ在这些儿童的死亡中会起一定作用，但没有证据表明该药在儿童中有致死性的副作用。
研究者认为，由于多数使用ｐａｌｉｖｉｚｕｍａｂ死亡的婴幼儿有死亡的高危因素，许多患儿有多种先天性异常和／或为早产儿。因此，现有资料不支持ｐａｌｉｖｉｚｕｍａｂ会进一步增加儿童的死亡危险，不能否定该药在获准上市之前所作的安全性和有效性的评估。
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