各药品上市许可持有人：
根据临床诊疗工作的实际需求，现对我院2023年新药引进相关事宜公告如下：
一、新药引进原则
1.申报新药应属于“四川省药械集中采购及医药价格监管平台”中挂网品种。
2.申报新药原则上应属于最新版国家医保目录品种。
3.申报新药仅提供1份国内外诊疗指南、专家共识等诊疗规范。但2020年1月1日（含）起上市新药若无诊疗规范推荐，需提供发表于最新版北大核心期刊或影响因子≥5分SCI期刊上且有临床试验注册号的RCT文献。
4.除用于治疗罕见病等特殊情况外，申报新药必须提供1项公开发表的随机对照研究（randomized controlled trial，RCT）文献以证实有效性与安全性。诊断性药物鼓励提供RCT，但至少应提供诊断性试验临床研究以证实其有效。
RCT临床试验注册号：2013年（含）前上市药品的RCT可无注册号，但提供上市时间证明材料佐证。2013年后上市药品提供的RCT必须有临床试验注册号，或中国临床试验注册中心、CDE药物临床试验登记和信息公示平台、ClinicalTrials.gov等临床试验注册平台上能查询到该RCT的临床试验注册号。
RCT样本量：不得少于150例或RCT文献方法学部分描述样本量估算过程。
RCT文献期刊要求：RCT文献必须发表于最新版中国科技核心期刊目录或SCI期刊目录杂志。
5.我院已有品种（相同给药途径），不再接受申报。
6.抗菌药物、抗肿瘤药物不在本次引进遴选范围内。
二、申报要求：
1.各申报企业请务必认真阅读《新药申报资料目录》（见附件1）要求，真实、准确、规范地填写申报相关资料，并加盖公司鲜章，以免影响新药申报。资料以A4纸打印，务必按《新药申报资料目录》要求顺序打印装订成册呈交，否则一律拒收或纳入无效申报。特别提醒：新药申请表另行单独打印一份盖章后一并呈交。
2.申报资料形式审查时，发现未盖企业鲜章、资料不齐、填写不全或错误者一律拒收。
3.各药品上市许可持有人不得直接与临床科室及医生联系，违者将取消该品种的申报资格。
4.申报资料无法盖药品上市许可持有人鲜章，需提供情况说明并附相应材料。
5.请所有申报企业注意申报资料的真实性和准确性，所有申报资料一旦上交不再接受更改。申报资料内容审查时发现资料不齐、填写不全或错误者，视为无效申报。
6.药品检验报告、获奖证书等无关资料请一律不要提供，否则拒收申报资料。
7.国内外诊疗指南、专家共识等诊疗规范与RCT文献只需要提供各1篇，提供多篇则拒收申报资料。
申报时间：2023年8月7日至8月11日（周一到周五）工作时间，截止时间：2023年8月11日下午17点30分，逾期不再受理。
8.申报地点：乐山市人民医院药学部临床药学室（CT室往下左边学生住宿楼4楼）
附件.zip
乐山市人民医院
药事管理与药物治疗学委员会
2023年8月1日
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